なお,特性の記載にあたっては,当該特性がIFのどの項(ページ)に詳述されているか分かるように注釈をつける., 今までは「I. 12197 0 obj <>stream

(略)活性代謝物の存在する医薬品については,各活性成分について記載.(略), 5. PTPシートや製剤外観に注意事項記載等を行っている製剤では,画 像等を示し,別途その内容を記載., (3)予備容量 2020年2月改訂(第7版) 日本標準商品分類番号 874291 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 抗悪性腫瘍剤 <オキサリプラチン点滴静注液> 剤形注射剤 製剤の規 … ・副作用等による減量・中止規定がある場合には,その内容と設定経緯や根拠を記載する., みなさまお待ちかねの、「試験デザイン」「主要評価項目」「副次評価項目」が明確に記載されます。, 試験デザインの記載はホントに嬉しい…! 11967 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<75D4254A2A910A40AE705BD29BC408FF><9F071A0B5EA60C46A3D49614C15B8602>]/Index[11941 257]/Info 11940 0 R/Length 142/Prev 1585623/Root 11942 0 R/Size 12198/Type/XRef/W[1 3 1]>>stream *�������&;�.

チャイルドプルーフ等,使用に際して注意が必要な容器,あるいは特殊な製剤について,具体的な取扱い方法を含めて記載. .>]��$�4c�i��>Fc�~c�7k�X1-�v���[�t^� hB���mX����bY�4�ְ�%��,YT�3�����I�w`Fx$����A�J�Mk�q�ϖE�j�L#`lQs��4���a��8�Xc3ե�gKzY��$3���d���$Kg�|�i���I��_�zuA�4ŸD l2��$/*�z���ُ?�O6˴]c�e����~ޖ.

承認条件及び流通・使用上の制限事項 当該薬剤の製剤学的な工夫や特性,使用・取扱い上の注意点等の特性について記載. 2018年11月8日、日本病院薬剤師会から新しいインタビューフォーム記載要領が発表されました。 わーい!めっちゃ待ってました!! 嬉しすぎてサクッとまとめたので、共有しま~す。 (3)初回通過効果の有無及びその割合 h�bbd```b``�"߁Iɤ"��A$�r)j"��H�g`�Lv�ŏ�u��E��n�: �j�d6��l�$k���l�6���`R l� ���6����A�$�Τ�����Q��$���p%q����\` � その他の患者用資料が作成されている場合, その名称等を示し,XIII. 管理的事項に関する項目 1)「医薬品インタビューフォーム記載要領2018」策定と合意について, 日本病院薬剤師会, https://www.jshp.or.jp/cont/18/1108-2.html. "/�}���()6 a�/���̺\��M��^$��W[���|�S>��Ҥ���}X����o�ȐFͭ�b,bwa�=�F�R�����|C��[tr�r�h��7���� ~��tq>k�єH6��ᆊ;�e�(�_�4�'-�����D����to���K����V��c�C�����;���E���o�cA�ɷz�J�$e٭ϱ��(��ݾ6�ɹ��Q����Z*x�i�����`j���R�mp3�8����D]�+�����(޺Mo�� 'c���8cj0"43�zۿ-�[���Y��Bd��ҕ��S��{�!���Q�[�[�� ��ы��r8��ĥ (2���9��$�2�!�%q�u� �8����(��(Ɉ#*r��Ȅ�� ~�@.'�M!

活性代謝物の親化合物に対する活性の比率,及びAUCの比率などについて記載., 7. 3.

3.

2020年4月改訂(第13版) 日本標準商品分類番号 872452 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 副腎皮質ホルモン剤 処方箋医薬品 注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 剤形 注射剤

(1)注意が必要な容器・包装,外観が特殊な容器・包装に関する情報 各試験の症例数,日本人を含む国際試験の場合は日本人症例数,試験デザイン,患者背景等を明示する., (2)臨床薬理試験 患者向医薬品ガイド,くすりのしおりの有無を記載. 1. なんちゃらキットとかなんちゃらペンとか喘息の吸入器とかね。, そういうわかりやすいのは良いんですけど、プレフィルドシリンジ製剤等は「君はコンビネーション製品なのかい…?」と戸惑うことが多かったので、明記いただけるのはありがたいです。, デバイスも、現状吸入器は結構書いてくれてるイメージがあるのですが、なんちゃらペンはあんまり詳細な機構を書いてくれてないことが多い気がするので、説明してくれるとありがたい限り。, 他にも記載が充実する予定です~。 概要に関する項目 活性代謝物の存在する医薬品については,各活性成分について記載., 6.

4.日本標準商品分類番号 添付文書に準じて記載. 5.表題 表題は「医薬品インタビューフォーム」と記載. 6.日本病院薬剤師会策定IF記載要領 2018 の準拠 表題の中央下に「日本病院薬剤師会の. *eB��_bE�~hV?�N1t�Na�,!��)r�&Z��{������������yޗ�^ � ȧ@�hAy�@�,�;�^ѹt[ 剤形 販売名変更等に伴う発売年月日の履歴は,後段の「X. 2018年11月8日、日本病院薬剤師会から新しいインタビューフォーム記載要領が発表されました。 管理的事項に関する項目」に記載., いままでは一緒になっていた製品の治療学的・製剤学的特性が、それぞれ別の項目に分けられました。, I. 保険適用に係る留意事項通知(最適使用推進ガイドラインを含む)の内容について記載. 医薬品リスク管理計画(以下,RMPと略す),追加のリスク最小化活動として作成されている資材,最適使用推進ガイドライン,留意事項通知の有無を記載., X. 代謝寄与率の推定方法についても記載. 1. 製剤:外観や同梱物、形態および取り扱いについての記載を充実 (4)代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率 記載要領2018 (2019 年更新版) に準拠して作成 ... 医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 -日本病院薬剤師会- (2020. �̗ @ ���r ��)X�sxR�B�h�m��}���;�[�6 �a�c>+�i� �*��l� ���������y�ށ�AK�J�[xP��R�ͫ���L�EV��:�i|���.�W��u��FuR��0�3��q�M[piێXY�XY��웲�����E��`e4�5�����a4��?�~�34ZA ��fBG�~/�����T�\?���bs�In 特に注射液のフィルタ透過性は、良く聞かれるけど適切なデータがお示しできなかったので、IFに記載してもらえるのは大変助かります。, IV.

記載要領2018に準拠して作成」と記載.

患者向け資材 承認を受けた用法及び用量を記載. 特に通知はいちいち調べるの大変だったので、見落しがなくなりそうでとってもありがたいです。, X. 管理的事項に関する項目

2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要, 「言われてみれば、何で今までなかったんだろう…?」と思う、活性代謝物のADMEが記載されました。, プロドラッグ製剤は結構書いてくれてる印象がありますが、代謝物にも薬効があるタイプの薬剤は情報が手薄なことがあるので、この変更はありがたいですね。, ついでに肝代謝・胆汁排泄・腎排泄をパキッと書いてくれると嬉しいなぁと…!悩ましい子がいるので…!, VII.

(1)用法及び用量の解説 ]fڄ;�&�ib�6��wnF9�%��5�C��zӦ�z�Vu�iu�ŭn��~��� h��V�o�6�U�4i������q�T �A�F�j��4�)��SHP�����l����+���@������G��G�sN����Dž�!��Q�q���`�@��"���p'��p�{ �Kχ5 2018年11月8日、日本病院薬剤師会から新しいインタビューフォーム記載要領が発表されました。 わーい!めっちゃ待ってました!! 嬉しすぎてサクッとまとめたので、共有しま~す。

臨床データパッケージを提示できる製品の場合は,模式図的に簡略に記載.

・注射剤は希釈,溶解方法,施用速度及び投与ルートとその理由を記載. 販売名変更や承継品目については,初回承認時からの販売期間を示す観点から当初の販売開始年月日を記載.

提供可能な服薬(施用)補助器具やフレーバー,資材類の内容や請求法に関する情報等を記載., 12. 概要に関する項目 わーい!めっちゃ待ってました!!, 「2019年4月以降に製造販売承認され、添付文書が新記載要領に対応した新医薬品から」だそうです。, 既に発売されている薬剤が全面的に変わるわけではないので注意。

活性代謝物の存在する医薬品では,各活性成分について記載. 5. ・その他の剤形は可能な限りその投与方法と理由を記載. (1)承認条件 「いやキミもっと前からいるでしょ!」ってなってたんですよ!, (表紙) ・内用剤は食前・食後・食間,空腹時,~時間毎,就寝前等の服用時間とその理由を記載. h��T�Ka�v�.�u�s^��2Q��`i �����R&� 承認にあたって付された試験の実施等の条件を記載., (2)流通・使用上の制限事項

これで優越性試験だったのに「非劣性であった」って着地しているヤツとか、非劣性試験だったのに「優越性を示した」って言ってるヤツとかが白日の下に晒されますね。, 主要評価項目と副次評価項目は、いまでも一応書いてありますが1ページだけパッと見るとわからないこともあるので、しっかり記載してもらえるのは嬉しいです。, V. 治療に関する項目 分布 ・用量反応試験等の概要を示し,承認用量の設定経緯や根拠を記載する. 459 0 obj <>stream � ��C\G�8Y��"��I��y���m��okL֢��Bo&b�26�� �$��=0�p̔PN*�% %�@XsŘu1}�~�y��9q�?���:��1SF��#.

if. 特殊なものを除き,日本薬局方に準拠した剤形区分を明示する.

高齢者及び様々な病態対象の臨床試験について対象者・病態,試験方法,試験結果を記載., (6)治療的使用 臨床成績

2020 年3月(改訂第4版) 日本標準商品分類番号87392 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 注)注意-医師等の処方箋により使用すること。 剤形 凍結乾燥注射剤(バイアル) 製剤の規制区分 劇薬 %PDF-1.5 %���� %PDF-1.7 %���� 2013」(以下、「if記載要領2013」と略す)により … %PDF-1.6 %���� 輸液製剤の予備容量のデータを記載. 治療:用法用量の設定根拠に関する記載を充実、使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験についての記載の充実 用量反応探索試験(用法・用量設定試験)について対象者,試験方法,試験結果を記載.承認外の用量についても検討された結果を記載する., (4)検証的試験 年4 月改訂) 1. 製品の治療学的特性 (略), 2019年に変わるもの、色々ありますね~。 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! 2018/11/10. 部位別に材質を記載.特に廃棄に際し注意をすべき情報がある場合には記載., 11. ���*�ksU�䪈u|q���"| N���P�h��(ի�N2e�����K~��� f@j�E9|�E��Z�cr���f�7�����i�*FwC��C����۞��0�ڇ��o~C�s�'k�!d����W��s��:�&����Ms���F��n.��*�g���*�F|�J��E�������(�Ŵu\kiM�5����}H-�Ո�~%��؞��()�yOI�ή���z��Y�7�Z,�x�}J��O�RSB���m�n$�. 2020年9月作成(第2版) 日本標準商品分類番号 873222 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のIF記載要領2018(2019年更新版)に準拠して作成 剤 形 注射剤(静脈内注射又は点滴静脈内注射) 2.

4. endstream endobj startxref 当該薬剤の有効性に関する特性,安全性に関する特性,リスクベネフィットバランスを最適化するために必要な投与対象,投与法等に関する特性を記載するとともに,薬理学的な活性・選択性等に関する特性,治療上重要となる位置付けや特性について記載.

14. 適正使用に関して周知すべき特性 7.薬効分類名 調製後注射液のフィルタ通過性,点眼液の1滴の容量等の情報がある場合に記載., 今まで審査報告書を見にいかないとわからな(いことが多)かった、用量の設定根拠が記載されるようになりました。, 特に海外と用量が違う薬剤は「なんでこの用量になったんじゃい!」ってことがあったので、IFで手軽にわかるのは嬉しいですね。, V. 治療に関する項目



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